La Ley Europea de Biotecnología se perfila como un elemento crucial en la agenda legislativa de la Unión Europea durante esta legislatura. Su propósito, según los eurodiputados que lideran el debate, es establecer un marco regulatorio que sea ágil, seguro y estable, capaz de simplificar procesos, atraer inversión y fomentar la transferencia de conocimiento en el continente.
La eurodiputada española de Vox, Margarita de la Pisa, quien es la ponente del informe en el Parlamento Europeo, subrayó que el objetivo central de la ley es crear un entorno atractivo para el desarrollo del sector biotecnológico, permitiendo que Europa compita eficazmente con otros actores globales. También señaló la necesidad de reconocer el potencial de Europa en investigación y medicina personalizada.
Por su parte, Nicolás González Casares, eurodiputado del PSOE y ponente en la sombra, enfatizó la importancia de establecer estándares claros a través del informe, enviando señales inequívocas a la comunidad científica y empresarial sobre la confianza europea en la ciencia. Propuso que la biotecnología de prevención debería tener prioridad sobre la de asistencia, lo que abriría un debate político significativo.
El ciclo de debates, organizado por Diariofarma, abordó cómo la nueva normativa está influyendo en la sanidad y la industria farmacéutica en Europa. La sesión, moderada por el director de Diariofarma, José María López Alemany, incluyó la participación de destacados eurodiputados y expertos en biotecnología.
Durante la tramitación parlamentaria, se ha logrado consolidar una estructura inicial que articula aspectos fundamentales de la biotecnología y la salud pública, destacando la importancia de las vacunas de ARNm. De la Pisa mencionó que es necesario simplificar los ensayos clínicos y facilitar la transferencia de tecnología, así como el apoyo a startups y pymes, considerados esenciales para el ecosistema biotecnológico europeo.
En cuanto a la regulación, De la Pisa hizo hincapié en que se necesita un equilibrio entre procedimientos ágiles y estándares sólidos, evitando la burocracia que suele obstaculizar la innovación. González Casares coincidió en la necesidad de simplificación, pero advirtió contra la desregulación, abogando por una racionalización que no comprometa la seguridad.
El contexto geopolítico actual y el calendario normativo intenso refuerzan la urgencia de contar con un marco específico para la biotecnología. González Casares destacó que Europa debe ser vista como un líder en investigación e inversión, asegurando que “aquí sí creemos en la ciencia”.
Desde la administración, Raquel Yotti subrayó que la futura ley debe alinearse con la Estrategia Europea de Ciencias de la Vida, enfatizando la importancia de mejorar la competitividad de Europa en un entorno cada vez más fragmentado. Yotti mencionó que la regulación debe facilitar el acceso al mercado de productos biotecnológicos, especialmente en países con estructuras empresariales compuestas mayoritariamente por pymes.
La perspectiva de la industria fue presentada por Ion Arocena, quien resaltó que la futura ley debe abordar las debilidades del ecosistema europeo, como la transferencia de conocimiento y la agilización de marcos regulatorios. Arocena destacó que la financiación y la escalabilidad son cruciales para el crecimiento de las empresas biotecnológicas en Europa.
El debate sobre la financiación fue recurrente, con De la Pisa señalando la necesidad de adaptar los marcos de cofinanciación a las diferentes etapas de desarrollo de las empresas. Arocena agregó que Europa enfrenta desafíos significativos en comparación con Estados Unidos en términos de acceso a capital, lo que limita las oportunidades de crecimiento.
En cuanto a los próximos pasos legislativos, De la Pisa indicó que la Comisión Europea está acelerando el proceso, con un voto en la Comisión de Salud programado para octubre y una discusión en el Pleno de la Eurocámara prevista para noviembre. Se debate el formato más adecuado para la regulación, ya sea como directiva o reglamento, buscando un instrumento que sea claro y estable.
El ciclo de debates también abordó cómo la regulación podría mejorar la transferencia de conocimiento, un área donde España y Europa aún tienen mucho por avanzar. La colaboración público-privada será esencial para que el sector biotecnológico se desarrolle de manera efectiva y sostenible.
