El sistema de salud pública de Andalucía está participando en una iniciativa europea bajo el programa ERA4HEALTH, cuyo propósito es fortalecer los ensayos clínicos académicos en el ámbito de las terapias avanzadas. Esta acción, que cuenta con la colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está dirigida a mejorar las capacidades de los equipos de investigación en el desarrollo de medicamentos avanzados.
El proyecto tiene como objetivo impulsar la formación sobre los requisitos regulatorios europeos y establecer una red de apoyo que facilite la cooperación entre los Estados miembros. Realizar ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas representa un desafío técnico y regulatorio considerable, especialmente cuando son promovidos por instituciones no comerciales como hospitales, universidades o institutos de investigación.
Estos ensayos deben cumplir con requisitos de calidad, trazabilidad y farmacovigilancia, así como ser producidos bajo condiciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), estándares significativamente más exigentes que los de los medicamentos convencionales. Además, las instituciones públicas, que son actores clave en la investigación de nuevas terapias, a menudo enfrentan carencias en experiencia y recursos para llevar sus avances a la práctica clínica.
Como resultado, muchos proyectos con potencial terapéutico se ven retrasados o incluso bloqueados durante la transición crítica de la investigación básica hacia la aplicación clínica. La iniciativa europea busca acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores en condiciones más seguras, al tiempo que brinda a los profesionales de la salud y a los promotores académicos las herramientas y formación especializada necesarias para gestionar ensayos clínicos complejos.
Este esfuerzo refuerza el liderazgo de Andalucía en el campo de las terapias avanzadas y sostiene su compromiso con la investigación traslacional, generando beneficios tangibles para la salud pública. Los ensayos clínicos académicos son fundamentales para el desarrollo del conocimiento médico, ya que están diseñados y dirigidos principalmente por instituciones de salud pública, en lugar de por empresas farmacéuticas que persiguen fines comerciales.
Su objetivo no es obtener beneficios económicos, sino responder a preguntas científicas relevantes que mejoren la práctica médica, evaluar tratamientos existentes, comparar alternativas terapéuticas o investigar enfermedades raras que no suelen atraer inversión privada. Por lo tanto, esta colaboración europea alienta a las entidades no comerciales, que frecuentemente cuentan con menos recursos que la industria privada, a recibir el apoyo necesario para llevar a cabo sus ensayos clínicos.
Asimismo, esta iniciativa facilita la cooperación entre los Estados miembros mediante un marco común, lo que puede propiciar sinergias, intercambio de buenas prácticas y una mayor armonización de procedimientos en Europa, todo en beneficio de los pacientes.
