El debate en torno a la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa se centra en la relevancia del PICO, un enfoque que podría revolucionar la calidad y viabilidad de los análisis a nivel nacional. En el marco del IV Congreso de Derecho Farmacéutico, organizado por la sección de Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid (ICAM), se discutió ampliamente este tema.
La mesa, moderada por Nuria Amarilla, reunió a expertos como Stella Sandra Bentolila, directora de Servicios Jurídicos de la AEMPS; Carlos Martín Saborido, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III; Encarna Cruz, directora general de Biosim; Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria; y Arturo Lucas, miembro de la sección de Derecho Farmacéutico del ICAM.
El núcleo de la discusión giró en torno a la pregunta PICO, que abarca población, intervención, comparador y resultados. Esta herramienta es vista como fundamental para la evaluación clínica conjunta europea (JCA). Pedro Luis Sánchez enfatizó la importancia de definir adecuadamente el PICO, señalando que las agencias nacionales tienen un plazo de 130 días para presentar sus propuestas a los evaluadores. Subrayó que una definición imprecisa podría llevar a reevaluaciones innecesarias por parte de los países.
Sánchez advirtió sobre el riesgo de complicar el PICO al incluir múltiples comparadores y subpoblaciones, lo que podría resultar en un proceso inmanejable en el tiempo estipulado. “Un PICO con tres comparadores y cuatro subpoblaciones es inmanejable en 100 días; se traduce en decenas de miles de espacios en blanco”, afirmó.
Por su parte, Carlos Martín Saborido ofreció una perspectiva centrada en la metodología, indicando que el objetivo no es necesariamente proporcionar “la mejor evidencia”, sino presentar la evidencia disponible clasificada por su certeza. Expresó la necesidad de establecer canales de comunicación antes de que surjan problemas, sugiriendo que un diálogo anticipado podría ayudar a identificar obstáculos potenciales.
Uno de los puntos más debatidos fue la posibilidad de crear un único PICO europeo que abarcara las necesidades de todos los Estados miembros. Mientras Sánchez argumentó que un PICO demasiado amplio sería inmanejable, Saborido fue contundente al afirmar que “no va a haber un PICO europeo que represente a toda Europa”. Según él, la diversidad entre los comparadores en los diferentes países hace inviable un marco único.
En relación a los biosimilares, Encarna Cruz enfatizó que la regulación y la metodología no deben convertirse en un obstáculo para su introducción. Afirmó que estos productos promueven la competencia y generan ahorros, sugiriendo que el marco de evaluación debe ser sensible a sus características.
La AEMPS, representada por Sandra Bentolila, revisó el reglamento y los desafíos legales de la coordinación entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la evaluación clínica conjunta. Destacó que el futuro real decreto debe integrar ambos niveles de manera precisa para evitar inseguridades jurídicas.
Arturo Lucas resaltó que la evaluación no se limita a la evidencia clínica, sino que debe incluir aspectos económicos, organizativos, éticos y legales, tal como se contempla en el real decreto. Esto es vital para asegurar la transparencia y la equidad en el proceso.
Nuria Amarilla abrió el debate subrayando la importancia del nuevo reglamento europeo y su impacto en la normativa española, enfatizando que debe clarificar plazos y procedimientos y establecer cómo se integrarán aspectos no clínicos en España.
