La Comisión Europea (CE), junto con los Directores de las Agencias de Medicamentos (AEM) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha presentado dos ambiciosos objetivos en el marco de la estrategia de aceleración de ensayos clínicos conocida como ACT EU. Esta iniciativa tiene como meta transformar a la Unión Europea en un destino más atractivo para la investigación clínica y facilitar un acceso más rápido a medicamentos innovadores para los pacientes.
En un plazo de cinco años, se busca añadir 500 ensayos clínicos multinacionales a la media actual de 900 autorizaciones anuales, lo que representa un incremento de aproximadamente 100 ensayos adicionales cada año. Por otra parte, la EMA estima que dos tercios (66%) de los nuevos estudios deben iniciar el reclutamiento de pacientes en un plazo no mayor a 200 días naturales tras la presentación del proyecto. Actualmente, solo el 50% de los estudios cumple con este plazo.
Estos objetivos se fundamentan en los esfuerzos continuos por crear un entorno más favorable para la investigación clínica. En el centro de ACT EU se halla una plataforma multisectorial que promueve el diálogo constante con las partes interesadas para identificar sus desafíos y necesidades. Además, se han implementado varias iniciativas complementarias que contribuirán al logro de estos nuevos propósitos.
Entre estas iniciativas destaca la propuesta Collaborate, en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), que busca fomentar la interacción entre las autoridades nacionales y los comités de ética. Esto tiene como objetivo promover procedimientos armonizados y reducir la carga administrativa. De igual manera, el programa Combine aborda la intersección de tres marcos legales que regulan ensayos clínicos de medicamentos, investigaciones sobre productos sanitarios y estudios de rendimiento de diagnósticos in vitro.
Además, se ha lanzado un proyecto piloto para sincronizar las evaluaciones de estudios clínicos y de rendimiento en un único proceso optimizado. También se ha desarrollado MedEthicsEU, un foro creado por la CE que reúne a representantes de comités de ética de investigación médica, con el fin de promover el debate y el aprendizaje mutuo entre los comités de los Estados miembros.
En cuanto al balance de los últimos tres años, la CE ha publicado un informe que analiza la actividad de ensayos clínicos desde la implementación del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Desde su obligatoriedad, se han presentado alrededor de 200 nuevos ensayos clínicos mensualmente, de los cuales aproximadamente 80 corresponden a ensayos clínicos multinacionales. Estas cifras reflejan un periodo de adaptación a los nuevos requisitos legales y procedimentales establecidos en el CTR.
Con la plena implementación del CTR y el CTIS, se están sentando las bases para un ecosistema de ensayos clínicos más integrado y eficiente en la UE, promoviendo una mayor transparencia y colaboración que impulse la investigación clínica.
