La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado un proceso para incluir las experiencias de los pacientes en la evaluación de medicamentos. A través de un documento en consulta pública, la EMA busca recopilar datos que reflejen las preferencias y experiencias de los usuarios, sin intervención de profesionales médicos.
Este enfoque reconoce el valor de las perspectivas de los pacientes en la toma de decisiones sobre tratamientos, más allá de los datos clínicos tradicionales. Por ejemplo, en el caso de tratamientos contra el cáncer, algunos pacientes pueden priorizar la calidad de vida sobre la supervivencia, lo que resalta la importancia de sus opiniones.
El documento está destinado a fabricantes de medicamentos, grupos de pacientes, investigadores y responsables de decisiones en el ámbito de la salud. La EMA alienta a los desarrolladores a recolectar información que refleje las experiencias de los pacientes a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento, desde su preautorización hasta su evaluación y posterior autorización.
El marco propuesto también incluye recomendaciones sobre cómo generar y analizar estos datos, ofreciendo apoyo a los desarrolladores en este proceso mediante plataformas de interacción temprana y asesoría científica. Los datos pueden provenir de diversas fuentes, incluidos Resultados Notificados por los Pacientes (PRO) y Estudios de Preferencias de los Pacientes (PPS), así como de información obtenida a través de actividades de participación del paciente.
Además, el documento destaca el uso de datos reales y tecnologías emergentes, como las aplicaciones de salud móvil y redes sociales, como fuentes valiosas para comprender la experiencia del paciente. Aunque la orientación metodológica específica no está incluida en este documento, la EMA colabora con el Consejo Internacional para la Armonización para armonizar directrices a nivel global.
El borrador ha sido desarrollado por un grupo multidisciplinario de expertos que incluye representantes de organizaciones de pacientes. La consulta pública, que permanecerá abierta hasta el 31 de enero de 2026, permitirá a las partes interesadas contribuir a la definición del enfoque de la Unión Europea en relación con los datos sobre la experiencia del paciente, con el objetivo final de mejorar la evidencia disponible y optimizar el desarrollo futuro de medicamentos que sean más relevantes para los pacientes.
