Un grupo de organizaciones que representan el sector de ensayos clínicos en Europa ha hecho un llamado urgente a los responsables políticos de la Unión Europea (UE), advirtiendo que el ecosistema de ensayos clínicos enfrenta una crisis sin precedentes. Estas entidades, que incluyen tanto patrocinadores académicos como industriales, investigadores y diversas sociedades profesionales, han estado revisando desde el inicio del año la situación actual de los ensayos clínicos en el continente, buscando soluciones a los desafíos que enfrentan.
El resultado de este esfuerzo colaborativo es un informe que expone una serie de medidas necesarias para apoyar los ensayos clínicos en la UE. Entre los problemas destacados se encuentran las dificultades para reclutar pacientes, la complejidad de los marcos regulatorios, la alta carga administrativa y los desafíos financieros que complican el desarrollo de estudios clínicos. Los participantes en este análisis subrayan “la urgente necesidad” de una mejor armonización regulatoria entre los Estados miembros, ya que la implementación fragmentada del Reglamento de Ensayos Clínicos (RCC) ha añadido barreras significativas.
A medida que las organizaciones expresan sus preocupaciones, se hace evidente que estas barreras no solo generan evaluaciones inconsistentes, sino que también retrasan el inicio de ensayos y aumentan la carga administrativa para los investigadores. “Es fundamental contar con un marco más eficaz que adopte enfoques simplificados y basados en el riesgo, especialmente para los ensayos iniciados por investigadores, de baja intervención y pediátricos,” apuntan los especialistas. Este nuevo marco debería fortalecer la confianza y la coordinación entre los comités de ética y las autoridades reguladoras nacionales, facilitando así la captación y retención de talento en el ámbito de la investigación.
Además, el grupo respalda las propuestas presentadas recientemente en la Estrategia de Ciencias de la Vida, que buscan facilitar y mejorar la realización de ensayos clínicos multinacionales en Europa. Sin embargo, existe una creciente preocupación de que “la velocidad con la que se implementen estas propuestas no sea suficiente para mitigar la amenaza de que más ensayos clínicos abandonen Europa en busca de entornos más favorables en otras regiones del mundo.”
Datos proporcionados por la Efpia revelan que desde 2013 Europa ha perdido aproximadamente 60.000 plazas para ensayos clínicos. Muchos estudios patrocinados por la industria han sido trasladados a Estados Unidos y China, donde el acceso para los pacientes es más favorable y las políticas de apoyo, junto a un entorno burocrático menos complicado, favorecen el desarrollo de investigaciones clínicas.
Nathalie Moll, Directora General de la Efpia, ha enfatizado que “la Estrategia de Ciencias de la Vida es sumamente oportuna. Convertir estas propuestas en acciones concretas es lo que realmente importa para los pacientes en Europa, dado que el número de oportunidades para ensayos clínicos continúa disminuyendo rápidamente.” Moll insta a los responsables políticos a trabajar en estrecha colaboración con sus socios para lograr una reforma significativa que fortalezca el ecosistema de ensayos clínicos.
En una línea similar, el profesor Martin Dreyling, de la Asociación Europea de Hematología, ha expresado su preocupación sobre la efectividad de la directiva de ensayos clínicos de la UE: “A pesar de la ambición y las buenas intenciones, las actividades de investigación clínica han seguido disminuyendo. Las cargas administrativas han aumentado, y esto afecta la seguridad del paciente. Los responsables políticos deben reorientar sus iniciativas hacia el diseño de estudios que prioricen al paciente y revitalicen el ecosistema de investigación clínica en Europa.”
Casi simultáneamente con la publicación del informe, la Efpia ha presentado su Código de Conducta sobre Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia a la Autoridad Belga de Protección de Datos para su evaluación formal. Este paso es considerado crucial para promover un enfoque armonizado y práctico en la protección de datos dentro del sector farmacéutico.
El Código de Conducta tiene como objetivo ofrecer una interpretación coherente de las disposiciones del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) que son aplicables a la farmacovigilancia y la investigación clínica, con el fin de mejorar la seguridad jurídica y reducir la carga administrativa en toda la UE. Asimismo, responde a los retos mencionados en el Informe Draghi sobre Competitividad Europea, que demanda la reducción de la fragmentación jurídica y la sobrerregulación, factores que podrían socavar el potencial de innovación de la Unión Europea.
Con el panorama actual de los ensayos clínicos en Europa, la necesidad de acción y colaboración se hace cada vez más evidente. La voz unificada de las organizaciones del sector es un llamado a la acción que no puede ser ignorado si se desea mantener la competitividad y la innovación en la investigación médica. La comunidad científica y los responsables políticos deberán encontrar un camino común que priorice tanto la efectividad de los ensayos clínicos como la seguridad y bienestar de los pacientes.
