La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado una aprobación condicional a la solución inyectable Dectomax-CA1, que contiene doramectina, destinada a la prevención y tratamiento de infestaciones por larvas del gusano barrenador en ganado bovino. Este medicamento también previene la reinfestación durante un período de 21 días.
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, comentó: “Entendemos la urgencia con la que los agricultores y ganaderos estadounidenses solicitan herramientas para combatir el gusano barrenador. La aprobación condicional, la primera en EE. UU. para este parásito, resalta nuestro compromiso para facilitar el avance de medicamentos veterinarios cruciales en momentos críticos.”
Dectomax-CA1 ha sido considerado elegible para esta aprobación porque se dirige a una enfermedad que representa una grave amenaza para la salud animal y responde a una necesidad no satisfecha en el sector. Además, demostrar su eficacia requeriría estudios complejos.
El Dr. Timothy Schell, director interino del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA, declaró: “Con esta aprobación condicional, hemos determinado que el medicamento es seguro y tiene una expectativa razonable de eficacia. Este tratamiento estará disponible de inmediato para los ganaderos mientras el fabricante trabaja en la recopilación de datos necesarios para una aprobación total.”
El medicamento Dectomax ya cuenta con una aprobación completa para el tratamiento y control de ciertos parásitos en bovinos y cerdos, y tanto Dectomax como Dectomax-CA1 comparten el mismo principio activo en dosis equivalentes. Dado que la aprobación previa de Dectomax incluyó estudios de seguridad adecuados, la FDA no exigió nueva información para la aprobación condicional de Dectomax-CA1.
El periodo de retiro para el ganado tratado con Dectomax-CA1 es de 35 días, al igual que para Dectomax. Las advertencias sobre el uso de este medicamento son las mismas que las de Dectomax: no se debe usar en vacas lecheras de 20 meses o más, y no se ha establecido un periodo de retiro para terneros prerumiantes. Además, Dectomax-CA1 no debe aplicarse en terneros destinados a la producción de carne de ternera.
Dectomax-CA1 estará disponible en frascos de 250 ml y 500 ml, con etiquetas que indican sus indicaciones y un número de solicitud único para cada medicamento. Para reducir el riesgo de resistencia a los antiparasitarios, se aconseja a los productores y veterinarios usar Dectomax-CA1 únicamente cuando sea médicamente necesario y como parte de una estrategia integral de manejo de parásitos.
Este nuevo medicamento es patrocinado por Zoetis, una empresa con sede en Kalamazoo, Michigan, que se dedica a la salud animal.
