La Federación Europea de Industria Farmacéutica y Asociados (Efpia) ha lanzado un documento de posicionamiento en el que detalla sus enmiendas a la propuesta de la Ley de Medicamentos Esenciales de la Unión Europea. Aunque la organización apoya el objetivo general de la normativa, que busca abordar la escasez de medicamentos y mejorar el acceso en Europa, ha identificado varios puntos de fricción.
En su documento, la Efpia destaca que la definición de “medicamentos de interés común” (MPCI) debe aplicarse solo en casos excepcionales. Según la federación, esto debería ocurrir únicamente cuando haya pruebas verificables de retrasos persistentes en el acceso, como la indisponibilidad de un producto en al menos tres Estados miembros, cuatro años después de su autorización de comercialización.
Cuestiones de Adquisición y Abastecimiento
La Efpia también subraya que la adquisición conjunta debe ser una medida de último recurso, activada solo después de agotar los esfuerzos nacionales. Además, el uso de esta medida debe ser proporcionado, basado en evidencia y compatible con los marcos jurídicos nacionales.
En relación al artículo 20, la federación pide que los requisitos de existencias de contingencia se apliquen únicamente a medicamentos críticos verdaderamente vulnerables. Para evitar una amalgama de normas nacionales, la Efpia sugiere que la UE establezca criterios claros a nivel de la Unión.
Fortalecimiento del Mecanismo de Solidaridad
La Efpia apoya el fortalecimiento del Mecanismo de Solidaridad para una redistribución justa de las reservas en situaciones de crisis. Sin embargo, recomienda que el Grupo de Coordinación de Medicamentos Críticos actúe como una plataforma técnica, en lugar de un regulador central, para garantizar políticas de reservas viables y equilibradas.
En cuanto al artículo 18, la federación insiste en que las decisiones de adquisición se basen en un enfoque multicriterio basado en el valor. Esto implica considerar factores como el impacto en el paciente, el valor clínico, la sostenibilidad ambiental y la innovación.
Cooperación Internacional y Resiliencia del Suministro
La Efpia enfatiza la importancia de la cooperación internacional y la diversificación del suministro para mejorar la resiliencia. Recomienda que al evaluar la fiabilidad de la capacidad de fabricación, se consideren países con los que la UE mantiene sólidos acuerdos de cooperación, como el Reino Unido y Suiza.
En su análisis, la federación advierte contra la introducción de nuevas obligaciones de información cuando ya existen sistemas sólidos, como el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos y la Plataforma Europea de Monitoreo de la Escasez. Cualquier nuevo requisito debe estar claramente justificado y dirigido a abordar lagunas de información específicas.
Conclusiones y Recomendaciones
Finalmente, la Efpia sugiere modificar el artículo 5 para incluir la dedicación de la capacidad de fabricación de medicamentos críticos y el despliegue de tecnologías digitales como proyectos estratégicos. Según la federación, la resiliencia no se logra mediante el proteccionismo, sino a través de la cooperación internacional en comercio y diversificación del suministro.
La Efpia concluye que el comercio abierto y diversificado es una piedra angular de la seguridad farmacéutica de la UE. Por lo tanto, recomienda reforzar el artículo 27 para integrar la cooperación internacional como un pilar estratégico de las cadenas de suministro resilientes.
