La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado un paso significativo al aprobar su primera estrategia de datos, destinada a la red de regulación de medicamentos en Europa. Esta estrategia establece principios y objetivos hasta el año 2028, con el fin de gestionar de manera óptima los recursos de datos, asegurando su calidad y estandarización.
La iniciativa busca facilitar el intercambio y el uso de datos en la toma de decisiones regulatorias, enfocándose en información compartida entre las agencias de medicamentos, incluidas las solicitudes regulatorias y datos sanitarios. Esta estrategia es un resultado clave del plan de trabajo 2025-2028 del Grupo Directivo de Datos de la red y apoya la Estrategia de la Red de Regulación de las Agencias Europeas de Medicamentos (EMANS) lanzada en marzo.
EMANS 2028 tiene como objetivo preparar a la red para enfrentar desafíos críticos relacionados con la salud pública, como emergencias sanitarias y resistencia antimicrobiana. La estrategia se fundamenta en una consulta pública realizada entre octubre y noviembre de 2024, que recibió numerosas contribuciones de partes interesadas.
Entre las áreas prioritarias de esta estrategia se incluyen la accesibilidad a medicamentos, la integración de datos y tecnología, y la sostenibilidad de la red de regulación. Además, se incorpora el enfoque “One Health”, que reconoce la interconexión entre la salud humana, animal y ambiental.
Este enfoque integral permitirá mejorar la preparación y respuesta ante amenazas sanitarias, fomentando una regulación más coherente y eficaz. También en la reunión del Consejo de Administración, se decidió ampliar el alcance del Marco Abierto (OPEN) de la EMA, incluyendo medicamentos que atiendan necesidades médicas no cubiertas.
La EMA también presentó su informe sobre las operaciones del primer semestre de 2025, destacando la estabilidad en las solicitudes de nuevos medicamentos y una notable reducción en los plazos de respuesta, gracias a la implementación de mejores prácticas en la gestión de solicitudes.
La tendencia positiva en la reducción de las prórrogas de plazos es un indicativo del esfuerzo continuo de la EMA por acelerar el acceso a tratamientos seguros y eficaces, minimizando así los retrasos en el proceso de aprobación.
