La FDA ha dado a conocer un borrador de guía dirigido a la industria farmacéutica, que detalla consideraciones científicas para demostrar la biosimilaridad con un producto de referencia. Este documento fue presentado el miércoles y tiene como objetivo principal simplificar los estudios clínicos necesarios para validar la biosimilaridad.
El borrador describe actualizaciones sobre los estudios comparativos de eficacia, los cuales respaldan la demostración de biosimilaridad. La FDA busca recabar la opinión de las partes interesadas para ajustar su enfoque y mejorar los procesos existentes.
Según la agencia, este nuevo enfoque científico debería facilitar la reducción de tiempo y costos en el desarrollo de biosimilares, lo que, a su vez, aumentará el acceso de los pacientes estadounidenses a estos medicamentos. La actualización se propone adaptar la guía inicial de consideraciones científicas, publicada en abril de 2015, a los avances en la evaluación de las diferencias analíticas entre los biosimilares propuestos y los productos de referencia.
En el marco de esta revisión, la FDA ha reconocido que los estudios comparativos de eficacia no son tan efectivos como las tecnologías analíticas modernas para identificar diferencias entre productos. Este reconocimiento ha llevado a un cambio en el enfoque sobre cuándo es necesario realizar un Estudio Científico de Complejidad para demostrar la biosimilaridad, lo que refleja la evolución constante en la evaluación de estos medicamentos.
