La llegada de nuevos talentos al ámbito de la evaluación de terapias en la Unión Europea está marcando un cambio significativo en los procesos de evaluación armonizados. Las dificultades para encontrar expertos dispuestos a participar han llevado a una renovación generacional que está iluminando un proceso que anteriormente tenía muchas sombras.
En una conversación reciente con Diariofarma, César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), reflexionó sobre esta transformación en el contexto del XVII Seminario de Periodistas “Curar y cuidar en Oncología”, que nuevamente cuenta con la colaboración de la empresa biofarmacéutica MSD.
Rodríguez destacó que, como en muchos otros campos, los procesos de evaluación armonizados en la Unión Europea tienen “luces y sombras”. Entre los aspectos positivos, mencionó la incorporación de jóvenes oncólogos a estas evaluaciones, quienes demuestran un alto nivel de compromiso y motivación. Estas evaluaciones permitirán generar documentos de calidad que evitarán la necesidad de evaluaciones sucesivas que dificultan el acceso a la innovación, aun cuando los países ajusten sus decisiones en función de variables no clínicas.
Un aspecto sorprendente ha sido el entusiasmo de los oncólogos jóvenes por participar en la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) en el área de oncología. Aunque la sociedad científica ha enfrentado limitaciones debido a la estricta regulación de los conflictos de interés, Rodríguez considera que es fundamental que no se pierda el conocimiento de los expertos más experimentados en la materia. La búsqueda de especialistas jóvenes se ha visto como una opción viable, dado que tienen menos conflictos de interés potenciales, resultando en un proceso muy satisfactorio.
El conocimiento de aquellos que quedan excluidos por conflictos de interés podría ser “extremadamente valioso” para definir elementos clave como las necesidades médicas no cubiertas y los procesos de negociación de precios. Además, podría influir en la selección de terapias que merezcan procedimientos acelerados por su relevancia clínica, tal como lo comentó el oncólogo.
Durante el seminario, se discutió el impacto de la investigación clínica en España y la posición del país como líder en este ámbito. Se presentó el “Dossier de investigación Oncológica 2025”, que resalta el alto nivel de desarrollo y la importancia de los estudios realizados por investigadores españoles. Según el informe, España lidera en ensayos clínicos en Europa, destacándose en la cantidad de ensayos por cada 100,000 habitantes, tanto en términos generales como específicamente en oncología.
A pesar de una disminución general en el número de ensayos clínicos iniciados en Europa en los últimos años, España ha logrado mantener un número estable de estos. Esto se debe, en parte, a un menor tiempo requerido para iniciar un ensayo, que es de 206 días en España en comparación con los 277 días de media en la Unión Europea. La calidad del sistema sanitario y la infraestructura también juegan un papel importante, junto con la descentralización de los centros de investigación.
Rodríguez subrayó que la colaboración entre hospitales y centros de investigación en todo el país es un factor clave en esta situación. Es común que un paciente en un centro que aplica medicina basada en evidencia esté relativamente cerca de un grupo de investigación. Además, el rol de la Aemps ha sido crucial, al igual que la generosidad de los pacientes, que es comparable a la cultura de donación de órganos y trasplantes en el país. Esta cultura reconoce que la investigación está vinculada a la atención de calidad y al beneficio no solo para el paciente individual, sino también para la comunidad en general.
Otro de los beneficios de realizar ensayos clínicos en España es la calidad de los datos obtenidos. Aunque no se sugiere que la calidad de los datos fuera de Europa sea inferior, las diferencias en los comparadores utilizados en los estudios pueden hacer que los resultados sean menos aplicables a la población europea. Esto se convierte en un reto cuando se trata de aplicar una terapia a una población tan amplia como la de la UE, donde el estándar de tratamiento y el perfil del paciente pueden variar considerablemente.
