La Comisión Europea ha emitido recientemente nuevas directrices que buscan mejorar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos en la Unión Europea. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha elogiado esta publicación, resaltando que tendrá un impacto positivo tanto en las empresas farmacéuticas como en las autoridades reguladoras y los pacientes.
Estas directrices apoyan la implementación de un nuevo Reglamento sobre variaciones que entrará en vigor en enero de 2025. Según la EMA, “facilitarán una tramitación más rápida y eficiente de las variaciones, beneficiando así a los titulares de autorizaciones de comercialización y a los entes reguladores”.
El marco de variaciones se inscribe dentro de un esfuerzo más amplio por parte de la Unión Europea para optimizar la eficiencia de su sistema regulador relacionado con medicamentos de uso humano, incluyendo aquellos que se utilizan junto con productos sanitarios. Este cambio busca garantizar una entrega más rápida y efectiva de medicamentos a los pacientes en la región.
El aumento en el número de solicitudes de variación se debe a los avances científicos y tecnológicos en el desarrollo de medicamentos. Las nuevas directrices se aplicarán a las solicitudes presentadas por los titulares de autorizaciones de comercialización a partir del 15 de enero de 2026.
Es crucial que los titulares de autorizaciones de comercialización se familiaricen con estas directrices y se preparen para los cambios que conllevan. Para facilitar esta adaptación, la EMA tiene previsto publicar una guía de procedimiento actualizada y adicional a finales de diciembre de 2025. Esta guía proporcionará información esencial sobre datos regulatorios, procedimientos y el uso adecuado de herramientas regulatorias adicionales, como el protocolo de gestión de cambios post-aprobación (PACMP) y el documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM).
