La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado importantes mejoras en el sistema Product Management Service (PMS) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Estas nuevas funcionalidades están diseñadas para permitir a los titulares de autorización de comercialización (TAC) editar y enviar información relacionada con sus medicamentos no autorizados a través de procedimientos no centralizados de manera más eficiente.
A partir del 22 de septiembre, los TAC cuentan con la opción de realizar ediciones masivas mediante la interfaz Product User Interface (PUI) accesible en el portal Product Lifecycle Management (PLM) de la EMA. Este sistema permite actualizar simultáneamente varios productos, incluyendo información sobre fabricantes, operaciones de fabricación, datos sobre presentaciones y códigos GTIN/NTIN.
Desde el 25 de septiembre, también se ha habilitado el acceso de escritura en la API de PMS, lo que permite a los TAC enviar datos de manera masiva y directa. La EMA sugiere a los TAC seleccionar herramientas específicas para el enriquecimiento de datos, buscando una estandarización en los procesos.
En cuanto a los plazos para la presentación de datos, la EMA ha decidido extender los tiempos establecidos. Para los medicamentos críticos de la Unión, el nuevo plazo de envío será en junio de 2026, mientras que para el resto de los medicamentos autorizados por procedimientos no centralizados, la fecha límite se fijará en junio de 2027.
Para facilitar la implementación de estas nuevas capacidades, la EMA ha programado dos sesiones de formación pública para los TAC. La primera, titulada “PMS PUI Training: Product Data Submission – Bulk Edit Made Easy”, se llevará a cabo el 6 de octubre de 2025. La segunda sesión, “Unlocking the PMS API Potential – Edit Functionality Training for MAHs”, está programada para el 16 de octubre de 2025.
Por su parte, la AEMPS recomienda a los TAC revisar la presentación incluida en la Parte III de la sesión informativa sobre el uso obligatorio de OMS en los procedimientos puramente nacionales para medicamentos de uso humano. Esta presentación proporciona detalles sobre la información que debe enviarse a la EMA y el proceso de envío, lo que resulta útil para los titulares de autorización de comercialización.
