Las evaluaciones de nuevas terapias en la Unión Europea están experimentando un cambio significativo debido a la dificultad para encontrar expertos que cumplan con los rigurosos criterios establecidos. Esta situación ha dado paso a una renovación generacional que está iluminando un proceso que antes presentaba muchas incógnitas.
En una conversación con Diariofarma, César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), compartió sus pensamientos antes del XVII Seminario de Periodistas “Curar y cuidar en Oncología”, un evento organizado por esta sociedad científica junto con la empresa biofarmacéutica MSD. Rodríguez indicó que, como en muchos otros ámbitos, los procesos de evaluación armonizados en la Unión Europea tienen tanto aspectos positivos como negativos.
Entre las ventajas, destacó la entrada de jóvenes oncólogos al proceso, quienes muestran un alto compromiso y motivación. Estas evaluaciones armonizadas facilitarán la creación de documentos de calidad superior, eliminando la necesidad de evaluaciones repetitivas que complican el acceso a la innovación, aunque posteriormente cada país pueda ajustar los resultados según variables no clínicas.
Resulta sorprendente la participación activa de oncólogos jóvenes en la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) en oncología. Sin embargo, la sociedad científica ha enfrentado limitaciones debido a la estricta regulación sobre conflictos de interés. Rodríguez enfatiza la necesidad de aprovechar el conocimiento de los expertos más experimentados, quienes poseen un profundo entendimiento de las enfermedades, para no perder información valiosa. A pesar de esto, la elección de especialistas jóvenes, con menos conflictos de interés potenciales, ha resultado ser efectiva.
El saber de aquellos que permanecen excluidos por conflictos de interés podría ser crucial para identificar necesidades médicas no cubiertas, negociar precios y seleccionar terapias que merezcan un procedimiento acelerado. “No todas las terapias deben evaluarse al mismo ritmo”, argumentó Rodríguez.
Durante el seminario, se discutió la importancia de la investigación clínica en España y el papel del país como líder en este ámbito. Se presentó el documento “Dossier de investigación Oncológica 2025”, que resalta el alto desarrollo y la relevancia de los estudios realizados por investigadores españoles. Según el informe, España lidera los ensayos clínicos en Europa, con la mayor cantidad de ensayos por cada 100,000 habitantes, tanto en términos generales como específicamente en oncología.
A pesar de una disminución general en el número de ensayos clínicos en Europa, en favor de un aumento en países asiáticos, especialmente en China, España se destaca por mantener estable su cifra de ensayos iniciados. Esto se debe, en parte, al menor tiempo requerido para abrir un ensayo, con un promedio de 206 días en España frente a 277 en la Unión Europea. Además, la calidad del sistema de salud español, su infraestructura y la descentralización de los centros de investigación son factores que contribuyen a esta situación.
Rodríguez atribuye esta resistencia a las tendencias generales a la colaboración en red de hospitales y centros de investigación en todo el país. “Lo habitual es que un paciente atendido en un centro que practica medicina basada en la evidencia en España esté relativamente cerca de un grupo de investigación”, comentó.
El trabajo de la Aemps ha sido fundamental en este contexto, junto con la generosidad de los pacientes, comparable a la que ha llevado a España a liderar el ámbito de donación de órganos y trasplantes. “Hay una cultura que vincula la investigación con la atención de calidad y que valora, no solo el beneficio potencial para el paciente, sino también para la comunidad en general”, concluyó.
Otro aspecto favorable de realizar ensayos clínicos en España es la calidad de los datos. Aunque no se puede afirmar que la calidad de los datos fuera de Europa sea inferior, la diversidad de comparadores utilizados en los estudios puede generar resultados que no sean aplicables en el contexto europeo. Dado que una terapia se aplicará a una población de pacientes tan amplia como la de la UE, es un desafío adaptar los resultados de otras regiones donde los estándares de tratamiento o los perfiles de los pacientes pueden diferir.
